Os produtos laser a serem comercializados nos Estados Unidos da América devem ser registados no CDRH (Center for Devices and Radiological Health), departamento pertencente à FDA (U.S. Food and Drug Administration).
Na ProCareLight podemos tomar conta de todo o processo técnico-administrativo, desde a preparação da documentação e envio ao CDRH até à obtenção do número de adesão (accession number) correspondente ao registo do seu produto laser, e mesmo a manutenção anual do registo.
DOCUMENTAÇÃO NECESSÁRIA
É preciso dispor de todas as informações e testes relacionados com a segurança do produto a laser, obtidos por meio de um exame técnico.
O produto laser deve estar em conformidade com as normas do Title 21 Code of Federal Regulations (Subchapter J, Radiological Health) partes 1000-1005 e 1010-1040.
LASER PRODUCT REPORT
O Laser Product Report deve ser preparado de acordo com os requerimentos do CDRH, e a documentação que prova a conformidade com todos os requerimentos regulamentares deve ser anexada.
É uma tarefa complexa e requer alguma familiaridade com os métodos da FDA.
PEDIDO DO NÚMERO DE ACESSO
Poucos dias após o envio do Product Report o CDRH atribuirá um número de acesso (accession number) ao produto laser.
A partir deste momento o produto laser poderá ser vendido nos Estados Unidos.
MANUTENÇÃO DE REGISTO
Em alguns casos, será preciso apresentar um relatório anual para manter a validez do número de acesso.
A ProCareLight pode se encarregar de recolher as informações necessárias, preparar o Annual Report e apresentá-lo de acordo com os requisitos do CDRH.
