Los productos láser que vayan a ser comercializados en los Estados Unidos de América deben ser registrados en el CDRH (Center for Devices and Radiological Health), departamento perteneciente a la FDA (U.S. Food and Drug Administration).
Desde ProCareLight podemos ocuparnos de todo el proceso técnico-administrativo, desde la elaboración de la documentación y su presentación ante el CDRH hasta la obtención del número de acceso (accession number) correspondiente al registro de su producto láser y también del mantenimiento anual del registro.
DOCUMENTACIÓN NECESARIA
Es necesario disponer de toda la información y ensayos relativos a la seguridad del producto láser, todo ello obtenido mediante un examen técnico.
El producto láser debe cumplir las normas del Title 21 Code of Federal Regulations (Subchapter J, Radiological Health) partes 1000-1005 y 1010-1040.
LASER PRODUCT REPORT
Se debe preparar el Laser Product Report, de acuerdo con los requisitos del CDRH, y adjuntar la documentación que acredite el cumplimiento de todos los requisitos normativos.
Es una tarea compleja y que requiere cierta familiaridad con los métodos de la FDA.
SOLICITUD DE NÚMERO DE ACCESO
A los pocos días de presentar el Product Report el CDRH adjudicará un número de acceso (accession number) al producto láser.
A partir de este momento el producto láser ya puede ser vendido en los Estados Unidos de América.
MANTENIMIENTO DEL REGISTRO
En algunos casos será preciso presentar un informe anual para mantener la vigencia del número de acceso.
ProCareLight puede encargarse de recopilar la información necesaria, elaborar el Annual Report y presentarlo de acuerdo con las exigencias del CDRH.
